會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中，除了強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任之外，還明確了審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。
同時(shí)，文件中顯示，未來(lái)還將加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
這也就意味著，最新版本的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》已經(jīng)正式出爐。未來(lái)文件發(fā)布后，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的嚴(yán)格程度和專業(yè)性無(wú)疑也都將再進(jìn)一層。
其中，修改內(nèi)容包括深化醫(yī)療器械創(chuàng)新審批制度改革、醫(yī)療器械唯一標(biāo)志、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)督檢查重點(diǎn)、醫(yī)療器械行業(yè)違規(guī)和處罰行為等多項(xiàng)內(nèi)容。
值得注意的是，在醫(yī)療器械違規(guī)相關(guān)條例中，有多處修改都將直接影響到醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)準(zhǔn)入門檻的調(diào)整。
首先是無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，被處罰金額最高由原先貨值金額的20倍上調(diào)為30倍，情節(jié)嚴(yán)重的，還將直接被吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
此外，涉嫌經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械停業(yè)，吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的同時(shí)，直接責(zé)任人員10年內(nèi)
構(gòu)成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請(qǐng)醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
也就是說(shuō)，未來(lái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》執(zhí)行后，一旦醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)從業(yè)人員涉及嚴(yán)重違法違規(guī)，不僅要面臨罰款、停產(chǎn)停業(yè)以及吊銷許可證的懲罰，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪者還將面臨有期徒刑等刑罰，且終身不得從事醫(yī)療器械行業(yè)。
作為醫(yī)療器械行業(yè)的“母法”，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》的發(fā)布為此后行業(yè)的監(jiān)管提供有力支持的同時(shí)，無(wú)疑也是表明了此后醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)向。
早在此前，就有業(yè)內(nèi)人士透露，以往醫(yī)療器械檢查工作中，“兼職檢查員”的數(shù)量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“專業(yè)檢查員”的數(shù)量。下一步，國(guó)家的重點(diǎn)工作就是要增加職業(yè)化專業(yè)化檢查員，在檢查的過(guò)程中，將大批械企在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的問(wèn)題逐一擊破。
就在6月初，國(guó)家藥監(jiān)局最新公布了第五批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，總?cè)藬?shù)達(dá)58人。公告的發(fā)布，正是印證了這一預(yù)測(cè)，未來(lái)國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管勢(shì)必會(huì)愈發(fā)的專業(yè)和嚴(yán)格。
現(xiàn)階段，2020年的各項(xiàng)工作已經(jīng)步入了尾聲，但從國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)保局等多部門的行動(dòng)中能夠發(fā)現(xiàn)，對(duì)于即將到來(lái)的2021年，醫(yī)療器械行業(yè)勢(shì)必會(huì)迎來(lái)多重的考核和整治。
而對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級(jí)意味著行業(yè)秩序的不斷提升。無(wú)論未來(lái)的各項(xiàng)監(jiān)管機(jī)制如何嚴(yán)格，無(wú)疑都是擺在各位面前的首要工作。
毫無(wú)疑問(wèn)的是，對(duì)于大批的醫(yī)療器械企業(yè)以及中小型經(jīng)銷商而言，重點(diǎn)又將回到那個(gè)老生常談的話題，“合規(guī)合法”永遠(yuǎn)是醫(yī)療器械行業(yè)的基準(zhǔn)和第一要義。
