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24條新舉措 ：支持創(chuàng)新醫(yī)療器械
創(chuàng)新醫(yī)療器械再迎利好，定價、審批、進院、支付等環(huán)節(jié)全面優(yōu)化。
01
1月5日，海南醫(yī)保局、海南衛(wèi)健委、海南藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)了《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》。措施共計24條，覆蓋優(yōu)化審批、支付激勵、采購管理等多個方面，用以支持創(chuàng)新藥械發(fā)展。
文件指出，要建立新批準創(chuàng)新藥械進入市場的首發(fā)價格形成機制。堅持企業(yè)自主定價原則激發(fā)創(chuàng)新活力，通過做好創(chuàng)新藥械首發(fā)價格的受理、定期評估、動態(tài)調(diào)整、加強協(xié)同監(jiān)管等，引導(dǎo)企業(yè)合理定價，完善全周期價格管理監(jiān)督。
同時，優(yōu)化新增醫(yī)療服務(wù)價格項目試行期醫(yī)療機構(gòu)自主定價機制，備案后即可收費。試行期結(jié)束后及時開展真實世界數(shù)據(jù)等醫(yī)療服務(wù)價格項目轉(zhuǎn)歸評價，合理制定價格。
除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和創(chuàng)新藥械企業(yè)在采購平臺自主議價。
產(chǎn)品定價對創(chuàng)新醫(yī)療器械的后續(xù)發(fā)展有直接影響，去年7月，上海發(fā)布的《上海市進一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》中，也明確提出要完善創(chuàng)新藥械價格形成機制。
具體包括：除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他藥械由企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)自主議價。優(yōu)化新項目試行期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)自主定價機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加快應(yīng)用。完善臨床新項目備案應(yīng)用機制，對首次臨床應(yīng)用的新項目準予收費立項后，其他醫(yī)院備案后即可收費。
對比可見，兩地在建立創(chuàng)新藥械價格形成機制的思路基本一致，即給企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)更大的自主權(quán)限，在保障專業(yè)性的同時，也尊重了客觀市場規(guī)律，同時激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新動力。
審批方面，海南的文件提到：對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創(chuàng)新項目，開辟綠色通道加快新增醫(yī)療服務(wù)價格項目審核速度，促進醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和臨床應(yīng)用。
對符合條件的創(chuàng)新藥械，掛網(wǎng)申請5個工作日內(nèi)完成，對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創(chuàng)新項目開辟綠色通道,在接到申請后10個工作日內(nèi)完成審核并向國家醫(yī)保局報告。
文件還指出，要強化定點醫(yī)療機構(gòu)對創(chuàng)新藥械配備使用的主體責任，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)考核機制，創(chuàng)新藥械不受考核限制，督促醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化入院程序，做到“有需必采”“應(yīng)采盡采”“應(yīng)配盡配”。
此外，優(yōu)化對創(chuàng)新藥械采購管理。對一類重大科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化新藥，以及國內(nèi)首創(chuàng)或?qū)儆谥卮蠹夹g(shù)創(chuàng)新，診斷治療罕見病、老年人多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需的，列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或省級重大科研項目支持的醫(yī)療器械直接掛網(wǎng)采購。
當審核與進院流程實現(xiàn)優(yōu)化，將倒逼創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展提速。誰的進度越快，越能在之后的市場競爭中謀得先機。
02
在支付層面，海南的措施提到：在 DIP/DRG醫(yī)保支付方式改革中，合理設(shè)計除外支付機制，鼓勵創(chuàng)新技術(shù)開展。對符合特病單議的病例予以合理補償對于成規(guī)模新技術(shù)應(yīng)用可以獨立成組；對于樂城“特許藥械”等創(chuàng)新藥械的費用進行除外處理，不占用病種費用額度。
已在醫(yī)保部門備案的新技術(shù)項目，可暫先按項目付費執(zhí)行一年后，再根據(jù)數(shù)據(jù)進行測算，修訂該病種分組的支付標準。
據(jù)海南日報，截至2023年12月18日，樂城特許藥械品種首例累計已達375種，初步形成了罕見病、腫瘤、眼科、耳鼻咽喉科、生殖、體檢、醫(yī)美等特色專科。
2023年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十四屆全國委員會第一次會議第02870號（社會管理類217號）提案答復(fù)的函》。
其中提出，“鼓勵將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動力。在DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應(yīng)用，科學測算病種分值，并建立動態(tài)調(diào)整機制。”
目前，全國已有多地在支付環(huán)節(jié)為創(chuàng)新器械留出綠色通道。
2022年7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，決定試行CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法。
去年12月，浙江醫(yī)保局發(fā)布《浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵管理辦法（試行）（征求意見稿）》，也明確提出將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)藥技納入醫(yī)保支付激勵范圍。
激勵方面，海南的文件提到：對具有臨床突破性價值，治療費用較高的創(chuàng)新藥械和醫(yī)療技術(shù)，探索建立基于證據(jù)的有條件支付(CED)模式，支持和鼓勵患者使用創(chuàng)新藥械，用支付創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
此外，還包括探索醫(yī)保支持與創(chuàng)新藥械供貨企業(yè)直接結(jié)算模式。
CED是指基于證據(jù)的有條件支付，具體的做法是對一些有希望的創(chuàng)新藥物、生物制劑、設(shè)備、診斷方法和診療程序提供臨床療效資料上市后，先給予臨時補償，但要求企業(yè)進一步在真實世界應(yīng)用中收集和提交附加的衛(wèi)生經(jīng)濟學資料，如果確實具有成本效果，可以獲得最后的全額報銷。
在近年國家以及各地鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展舉措中，有關(guān)商業(yè)保險的內(nèi)容已經(jīng)屢見不鮮。海南的文件中提到：
加強與國內(nèi)、國際醫(yī)療保險的合作與銜接，提升創(chuàng)新藥械可及性、可負擔性，形成與基本醫(yī)療保險的有效補充，滿足人民群眾多樣化、高品質(zhì)醫(yī)療需求。
推動基本醫(yī)療保險平臺與商業(yè)保險公司共享數(shù)據(jù)，支持商業(yè)保險公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險產(chǎn)品和服務(wù)，支持使用基本醫(yī)保個人賬戶結(jié)余資金購買覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險。
同時，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與商業(yè)保險公司之間加強對接，簽訂商業(yè)保險支付合作協(xié)議，推進基本醫(yī)保與商業(yè)健康保險“一站式”“一窗式”結(jié)算，實現(xiàn)國際商業(yè)醫(yī)療保險直接結(jié)算。
03
在2023年國務(wù)院新聞辦公室舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅談到，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新相關(guān)的政策紅利也正在不斷地釋放。
焦紅表示，通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入了爆發(fā)期。
據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，2023全年共計141家企業(yè)的154件產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，產(chǎn)品數(shù)量同比增長0.65%。其中67件產(chǎn)品進入國家級創(chuàng)新審批通道，同比下降19.28%；87件產(chǎn)品進入省級創(chuàng)新審批通道，同比增長24.29%。
創(chuàng)新器械的審批、定價、進院等環(huán)節(jié)均與政策的配套助力息息相關(guān)，同時政策也能為創(chuàng)新醫(yī)療醫(yī)療器械企業(yè)的未來發(fā)展指出方向。
2023年12月29日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，將于2024年2月1日起施行。
其中顯示，在醫(yī)藥領(lǐng)域，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動與遠程診療設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。
此外，智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設(shè)備等也被列入鼓勵類目錄。
伴隨著鼓勵舉措接踵而至，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的步履將不斷提速，在高端領(lǐng)域的探索也將持續(xù)深入。同時，市場對于產(chǎn)品價值的要求也會越來越高，對于企業(yè)各項核心競爭力的挑戰(zhàn)也在升級。
發(fā)布于：2024-01-10來源：賽柏藍器械
鼓勵企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)自主議價
掛網(wǎng)申請5個工作日內(nèi)完成
同時，優(yōu)化新增醫(yī)療服務(wù)價格項目試行期醫(yī)療機構(gòu)自主定價機制，備案后即可收費。試行期結(jié)束后及時開展真實世界數(shù)據(jù)等醫(yī)療服務(wù)價格項目轉(zhuǎn)歸評價，合理制定價格。
除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和創(chuàng)新藥械企業(yè)在采購平臺自主議價。
鼓勵新技術(shù)、新器械進醫(yī)保
探索有條件支付模式
創(chuàng)新醫(yī)療器械邁入黃金期
此外，智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設(shè)備等也被列入鼓勵類目錄。
伴隨著鼓勵舉措接踵而至，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的步履將不斷提速，在高端領(lǐng)域的探索也將持續(xù)深入。同時，市場對于產(chǎn)品價值的要求也會越來越高，對于企業(yè)各項核心競爭力的挑戰(zhàn)也在升級。
來源：賽柏藍器械
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