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2024大型醫(yī)用設(shè)備配置啟動(dòng)

發(fā)布于：2024-04-27來(lái)源：賽柏藍(lán)器械　　

當(dāng)配置標(biāo)準(zhǔn)解綁遇上大規(guī)模設(shè)備更新浪潮，一個(gè)規(guī)模龐大的醫(yī)療設(shè)備增量市場(chǎng)正在浮出水面。

規(guī)劃審批5臺(tái)

專(zhuān)門(mén)用于社會(huì)辦醫(yī)

4月24日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好2024年第一輪甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》，官宣開(kāi)始受理社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)，申報(bào)時(shí)間為2024年4月25日—6月24日（工作日8:30—17:00）。

此次申報(bào)采取在線(xiàn)申請(qǐng)模式，《通知》公布了審批數(shù)量以及各類(lèi)具體申請(qǐng)要求（完整見(jiàn)文末），重點(diǎn)如下：

本輪規(guī)劃審批重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)5臺(tái)，專(zhuān)門(mén)用于社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

申請(qǐng)配置在中華人民共和國(guó)境內(nèi)新上市的單臺(tái)（套）價(jià)格在5000萬(wàn)元以上的大型醫(yī)用設(shè)備的，須同時(shí)提供醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)說(shuō)明材料和設(shè)備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價(jià)、收費(fèi)情況）。

申報(bào)類(lèi)型分為：新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以下，不含3年）；現(xiàn)有社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以上，含3年）；籌建或在建醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)內(nèi)容實(shí)行承諾制，對(duì)照甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)承諾。

屬于以下情況之一的，不在本次申報(bào)范圍：

配置許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)目錄（重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)）：

根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》：“十四五”期間，全國(guó)重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置規(guī)劃數(shù)新增8臺(tái)（套），專(zhuān)門(mén)用于社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分年度實(shí)施，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不變。

今年2月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于2023年甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可結(jié)果的通告》，共有21家醫(yī)院獲得重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)準(zhǔn)予許可，其中10家醫(yī)院獲多室質(zhì)子放射治療系統(tǒng)準(zhǔn)予許可，4家醫(yī)院獲單室質(zhì)子放射治療系統(tǒng)準(zhǔn)予許可，7家醫(yī)院獲重離子放射治療系統(tǒng)準(zhǔn)予許可。

配置標(biāo)準(zhǔn)逐步放寬

設(shè)備更新需求不斷釋放

近日，大型設(shè)備更新成為業(yè)界廣泛關(guān)注的話(huà)題。從國(guó)家到地方文件，醫(yī)療領(lǐng)域均為重點(diǎn)支持重點(diǎn)，而醫(yī)用設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)可激發(fā)潛力直接掛鉤。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委去年6月發(fā)布的《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，“十四五”期間，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備3645臺(tái)，其中甲類(lèi)117臺(tái)，乙類(lèi)3528臺(tái)。

去年3月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》，明確提出積極落實(shí)“放管服”改革要求，對(duì)技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備，積極推動(dòng)由甲類(lèi)改為乙類(lèi)或由乙類(lèi)調(diào)出目錄。

與2018年版目錄相比，新版目錄的管理品目由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)，其中，甲類(lèi)由4個(gè)調(diào)減為2個(gè)，乙類(lèi)由6個(gè)調(diào)減為4個(gè)。

基于配置標(biāo)準(zhǔn)放寬，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)意愿被再度調(diào)動(dòng)，與國(guó)家推動(dòng)大型設(shè)備更新的方案形成制度銜接。高層級(jí)醫(yī)院對(duì)于中高端產(chǎn)品的選擇空間將更為廣闊，助力科室建設(shè)進(jìn)而提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。

此外，國(guó)家衛(wèi)健委《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》中明確將“均衡布局、擴(kuò)容下沉”列為基本原則之一，基層市場(chǎng)的大型醫(yī)用設(shè)備配置需求也將得到充分釋放。

根據(jù)近期發(fā)布的《浙江省推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新若干舉措》，浙江將開(kāi)展以縣級(jí)為重點(diǎn)的醫(yī)療裝備更新。推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級(jí)，到2027年縣級(jí)以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備配置達(dá)標(biāo)率達(dá)到100%。

在配置標(biāo)準(zhǔn)放寬與設(shè)備更新潮的疊加影響下，新一輪市場(chǎng)繁榮已拉開(kāi)序幕，但由于大型醫(yī)用設(shè)備價(jià)格高昂，為了確保資本盡可能高效利用，相應(yīng)監(jiān)管配套措施也在同步跟進(jìn)。

年初召開(kāi)的2024年全國(guó)衛(wèi)生健康財(cái)務(wù)工作會(huì)議上提到，對(duì)由甲類(lèi)調(diào)整到乙類(lèi)的設(shè)備要“接得住”“管得好”，確保不出現(xiàn)質(zhì)量安全問(wèn)題。

3月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)(2024版)》《國(guó)家二級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)(2024版)》，針對(duì)“資產(chǎn)負(fù)債率”““大型醫(yī)用設(shè)備檢查陽(yáng)性率”建立考核標(biāo)準(zhǔn)。

去年年底國(guó)家發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)院內(nèi)部控制建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》中也明確規(guī)定，要嚴(yán)格按規(guī)定程序配置各類(lèi)設(shè)備資產(chǎn)，嚴(yán)禁舉債購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。

政策端的各項(xiàng)利好為醫(yī)療設(shè)備放量帶來(lái)全新機(jī)遇，監(jiān)管配套措施的完善給行業(yè)提供了可持續(xù)發(fā)展的保障。隨著市場(chǎng)環(huán)境向好，企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新上的投入將更為積極，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)加速升級(jí)。

附：《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)須知》