（一）我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀
中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求近年來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)仍有較大增長(zhǎng)空間。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國(guó)家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來(lái)醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。
過(guò)去13年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模由2001年的179億元增長(zhǎng)到2013年的2,120億元，剔除物價(jià)因素影響，13年間增長(zhǎng)了10.84倍。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥(17.33,1.580,10.03%)物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2014全年全國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模約2,556億元，比2013年的的2,120億元增長(zhǎng)了436億元，增長(zhǎng)率為20.57%。
全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢(shì)。2014年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約為2,556億元，醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模預(yù)計(jì)為13,326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.19，2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.2，預(yù)計(jì)未來(lái)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有較廣闊的成長(zhǎng)空間。
我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升：2010年為14337家，其中一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4015家，二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7906家，三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家，國(guó)家及省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1863家。截至2012年11月末，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加至1.6萬(wàn)多家，國(guó)有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè)、私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中，產(chǎn)值過(guò)億元的企業(yè)有200多家；產(chǎn)值過(guò)10億元的企業(yè)不足20家，且外資企業(yè)、合資企業(yè)占絕大多數(shù)。2011年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，外商和港、澳、臺(tái)投資企業(yè)構(gòu)成我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產(chǎn)占我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%。
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場(chǎng)集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點(diǎn)：第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)總產(chǎn)值為2,120億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1,350萬(wàn)元，比上一年度增加了150萬(wàn)元、12.5%；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)3,500多種，平均每種產(chǎn)品十多個(gè)注冊(cè)證；第四是相對(duì)國(guó)際知名品牌，技術(shù)水平比較弱。近年來(lái)隨著我國(guó)技術(shù)水平的不斷進(jìn)步和精密制造和機(jī)電一體化設(shè)備的制造能力不斷增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。
2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò) 1500 億元，中國(guó)已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國(guó)和全球醫(yī)療器械十大新興市場(chǎng)之一。 未來(lái)幾年內(nèi)，中國(guó)將超過(guò)日本，成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。
總體而言，醫(yī)療器械類(lèi)上市公司具有一定的規(guī)模優(yōu)勢(shì)，但產(chǎn)業(yè)集中度依然不夠：2014年，20家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的上市公司全年銷(xiāo)售收入預(yù)估為372億元，占行業(yè)總銷(xiāo)售額的14.55%。從地域分布來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。以上海、江蘇為代表的長(zhǎng)江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。
長(zhǎng)江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國(guó)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機(jī)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有，在短短的10余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上也占有一席之地，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。
（二）行業(yè)企業(yè)發(fā)展空間
根據(jù)尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，預(yù)計(jì)到2015年，中國(guó)整個(gè)醫(yī)療儀器與設(shè)備市場(chǎng)預(yù)計(jì)將近3,400億元。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，而我國(guó)醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14%，市場(chǎng)發(fā)展前景潛力巨大。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)統(tǒng)計(jì)，截至 2013年12月，國(guó)內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬(wàn)家，其中在國(guó)內(nèi)外上市的醫(yī)療器械超過(guò)35家。國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊(cè)證的醫(yī)療器械品種93,592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械34,655種。
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”，當(dāng)年Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械再注冊(cè)數(shù)量增幅較大。其中，Ⅰ類(lèi)再注冊(cè)數(shù)量為3,738 個(gè)，比上一年度的2,739個(gè)增長(zhǎng)了36.47%；Ⅱ類(lèi)再注冊(cè)達(dá)到了5,801 個(gè)，比上一年的3,300 個(gè)增長(zhǎng)了75.79%。
我國(guó)推進(jìn)數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國(guó)產(chǎn)化的政策導(dǎo)向非常明確。根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十二五”國(guó)家自主創(chuàng)新能力建設(shè)規(guī)劃》、工業(yè)與信息化部發(fā)布的《“十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，科學(xué)技術(shù)部發(fā)布的《國(guó)家“十二五”科學(xué)與技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，先進(jìn)的醫(yī)療器械是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是我國(guó)大力發(fā)展和培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，“十二五”期間，我國(guó)大力推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開(kāi)發(fā)、中高端產(chǎn)品的研制，培育具有較強(qiáng)自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，提高設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化水平，提高我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。公司各系列產(chǎn)品均為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品。
2014年至今，國(guó)家有關(guān)監(jiān)管部門(mén)采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了為時(shí)5個(gè)月的“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治了醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場(chǎng)，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；2015年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評(píng)價(jià)研究。
經(jīng)過(guò)“十二五”期間的推進(jìn)發(fā)展以及國(guó)產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊，未來(lái)我國(guó)將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實(shí)現(xiàn)突破和收獲，未來(lái)國(guó)產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。
而醫(yī)療影像診斷設(shè)備屬于中高端醫(yī)療設(shè)備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學(xué)研究提供重要平臺(tái)，常用的醫(yī)療影像診斷設(shè)備包括：X射線機(jī)、磁共振成像（MRI）設(shè)備、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備等。
2014年是國(guó)內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)變革的重要一年。國(guó)家戰(zhàn)略層面的大力支持、一系列新政策的出臺(tái)促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)院采用國(guó)產(chǎn)設(shè)備替代進(jìn)口設(shè)備，加上自身技術(shù)、人才以及資金的積累，國(guó)內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備企業(yè)正面臨重大發(fā)展機(jī)遇。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年內(nèi)，醫(yī)療影像診斷設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程將實(shí)現(xiàn)加速，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大。
二、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及行業(yè)壁壘
（一）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局
根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和市場(chǎng)占有率，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備制造企業(yè)基本可分為三個(gè)梯隊(duì)，公司位于第二梯隊(duì)。第一梯隊(duì)是跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)，包括飛利浦、通用電氣、西門(mén)子等；這部分企業(yè)具備較高的軟件產(chǎn)品和硬件設(shè)備的研發(fā)、集成和銷(xiāo)售能力，產(chǎn)品線除了覆蓋主要的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備外，在其他類(lèi)別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹(shù)。目前第一梯隊(duì)的跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國(guó)醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備市場(chǎng)較高。
第二梯隊(duì)是藍(lán)韻、安健科技、萬(wàn)東醫(yī)療、魚(yú)躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦(12.30,-1.370,-10.02%)、聯(lián)影醫(yī)療在內(nèi)的國(guó)內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，此類(lèi)企業(yè)的品牌和技術(shù)日漸成熟，產(chǎn)品質(zhì)量與性能可與進(jìn)口設(shè)備相媲美，以高性價(jià)比和優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)受到越來(lái)越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，產(chǎn)品正在由模擬時(shí)代向數(shù)字化轉(zhuǎn)變。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品，綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力在優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)設(shè)備遴選目錄中排名第八位。
第三梯隊(duì)主要為技術(shù)能力較弱、產(chǎn)品較為低端、競(jìng)爭(zhēng)力較弱的的眾多小規(guī)模醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
（二）行業(yè)進(jìn)入壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)的新進(jìn)入企業(yè)要實(shí)現(xiàn)規(guī)模化，并與現(xiàn)有企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，主要存在以下壁壘：
1、準(zhǔn)入壁壘
一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類(lèi)、 二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度， 新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)需要通過(guò)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的審核，在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營(yíng)；此外，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊(cè)證之后才能進(jìn)行對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核要求嚴(yán)格，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、場(chǎng)地和環(huán)境，其生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人需要具備合格的專(zhuān)業(yè)能力；在醫(yī)療器械注冊(cè)方面， 申請(qǐng)一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)需要具有合格的質(zhì)量管理能力以及相應(yīng)的資源條件，應(yīng)提供產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告，而申請(qǐng)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)需要提供產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料以及醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告等資料，在產(chǎn)品試制、 注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)有更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。
企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設(shè)備配置等方面要求的前提下才能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)， 而各類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售均需要在完成一系列檢測(cè)、 分析、 臨床試驗(yàn)，并通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)的前提下進(jìn)行，對(duì)新進(jìn)入的企業(yè)而言有較高障礙。
2、技術(shù)壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用材料學(xué)、機(jī)械制造等多種學(xué)科的高新產(chǎn)品。產(chǎn)品專(zhuān)有技術(shù)積累和科研開(kāi)發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程， 一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無(wú)法迅速形成。同時(shí)本行業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境，產(chǎn)品的制造工藝和制造設(shè)備都有極高的要求，生產(chǎn)和加工工藝將直接決定產(chǎn)品的性能和使用效果，直接影響到手術(shù)的成功率。對(duì)于大部分用戶而言，產(chǎn)品主要生產(chǎn)設(shè)備都是根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝量身定制，在長(zhǎng)期的生產(chǎn)過(guò)程中不斷優(yōu)化和改進(jìn)。對(duì)于缺乏符合要求的工藝設(shè)備以及缺乏長(zhǎng)期的工藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。
3、市場(chǎng)渠道壁壘
建立覆蓋全國(guó)的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系需要大量的資金投入，而銷(xiāo)售及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)需要大量的高利潤(rùn)空間產(chǎn)品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標(biāo)項(xiàng)目條件一般設(shè)置較高，需要多年良好的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，新進(jìn)入者難以進(jìn)入招標(biāo)市場(chǎng)。醫(yī)療器械的銷(xiāo)售由于覆蓋地域廣、專(zhuān)業(yè)性高、客戶分散等特點(diǎn)，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷(xiāo)為主、直銷(xiāo)為輔”經(jīng)營(yíng)模式向最終用戶銷(xiāo)售。
經(jīng)銷(xiāo)商除需要具備一定的資金實(shí)力和營(yíng)銷(xiāo)能力外， 還需能夠?qū)K端用戶提供專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決使用中遇到的問(wèn)題，而這些經(jīng)銷(xiāo)商基本都已經(jīng)和目前先期進(jìn)入的企業(yè)開(kāi)展了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作，新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷(xiāo)商隊(duì)伍。
此外，建設(shè)完善的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長(zhǎng)期積累的對(duì)市場(chǎng)的深刻認(rèn)識(shí)和前瞻把握， 以及不斷為顧客創(chuàng)造價(jià)值所形成的品牌效應(yīng)，新進(jìn)入者短時(shí)間內(nèi)無(wú)法培育強(qiáng)大的營(yíng)銷(xiāo)渠道。
4、人才壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、電子、自動(dòng)化控制等多種學(xué)科的新技術(shù)，缺乏技術(shù)和科研開(kāi)發(fā)能力的企業(yè)難以進(jìn)入。核心技術(shù)人才需要具備醫(yī)學(xué)、電子、自動(dòng)化控制等綜合知識(shí)，還須具備多年的同行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；銷(xiāo)售人員需要具備市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識(shí)；這些人才難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。