國(guó)家近幾年來(lái)密集出臺(tái)醫(yī)療器械相關(guān)的創(chuàng)新政策，投入持續(xù)加大，對(duì)醫(yī)療器械的資金支持呈倍數(shù)增長(zhǎng)。近期國(guó)務(wù)院和國(guó)家藥監(jiān)局更是齊發(fā)力，2018年國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持更是達(dá)到頂峰！
2018年上半年，國(guó)家器械審評(píng)中心共發(fā)布了6期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單》，共有23種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過(guò)，其中國(guó)產(chǎn)有19種，占比高達(dá)82%！
同時(shí)發(fā)布了4批《創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單》，共有6種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過(guò)，其中國(guó)產(chǎn)4種，占比高達(dá)67%！
而根據(jù)CFDA發(fā)布的“2017年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告”，2017年，CFDA共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)273項(xiàng)，完成323項(xiàng)審查(含2016年申請(qǐng)事項(xiàng))，確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，共有12個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，比2016年綜述增加2項(xiàng)。12種獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械均是國(guó)產(chǎn)！
另外自2017年1月1日《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)納入了醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單的產(chǎn)品共有12個(gè)，包含7個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械、4個(gè)國(guó)產(chǎn)診斷試劑以及1個(gè)進(jìn)口器械，涉及公司11家，進(jìn)口僅1家！
加速國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批、特別審批，是推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)械廠商加大自主創(chuàng)新，加速醫(yī)械科技成果轉(zhuǎn)化的重要舉措!國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度可見(jiàn)一斑！
本月初，國(guó)家藥監(jiān)總局又出臺(tái)了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公開(kāi)征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見(jiàn)稿)》的意見(jiàn)》(《意見(jiàn)》)。
《意見(jiàn)》明確為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定此程序，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
《意見(jiàn)》出臺(tái)，對(duì)于國(guó)內(nèi)擁有自主創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一劑強(qiáng)心劑！
在近期備受關(guān)注的中美“貿(mào)易戰(zhàn)”中，中美雙方雖然停止互相加征關(guān)稅，但美國(guó)首次對(duì)中國(guó)開(kāi)出的總值500億美元的征稅清單將“高性能醫(yī)療器械”列為第一項(xiàng)，卻給中國(guó)醫(yī)械人敲響了一記警鐘！不自主掌握核心技術(shù)，中國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展終會(huì)受制于人！而國(guó)家必然會(huì)持續(xù)加大支持力度，預(yù)計(jì)未來(lái)對(duì)高精尖醫(yī)療器械的優(yōu)先審批將逐步成為一種常態(tài)，從而為醫(yī)療器械的快速增長(zhǎng)提供助力!
