一、為什么要制定《意見》
隨著信息技術和經(jīng)濟全球化的發(fā)展，越來越多的產(chǎn)品在世界范圍內流通、生產(chǎn)和銷售，傳統(tǒng)的第一方、第二方物流組織和經(jīng)營方式已經(jīng)不能完全滿足社會需求，在此背景下，第三方物流應運而生。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢頭迅猛，為醫(yī)療器械專業(yè)物流帶來了廣闊的發(fā)展機遇，互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等科學技術的加速應用和電子商務的繁榮進一步推動了醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展。為進一步加強我省醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，大力推進醫(yī)療器械第三方物流模式，將有利于監(jiān)管部門對醫(yī)療器械在流通領域實施更加有效的追溯和監(jiān)管，有利于醫(yī)療器械市場規(guī)范化，有利于實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通行業(yè)向現(xiàn)代化、集約化發(fā)展，對于發(fā)展壯大我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，保障人民群眾用械安全，具有十分重要的意義。
二、醫(yī)療器械第三方物流的定義
醫(yī)療器械第三方物流，是指具有現(xiàn)代物流基礎的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械企業(yè)提供貯存、配送等物流服務，并通過計算機信息管理系統(tǒng)與委托方建立密切聯(lián)系，以達到對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質量信息實行動態(tài)管理和控制的一種物流運作管理模式。
三、開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的條件
開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，還應當符合《醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求》的相關要求。
四、醫(yī)療器械第三方物流許可（備案）部門
擬開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門申請許可（備案）。
五、委托方醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當滿足什么條件才可以委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)貯存、配送醫(yī)療器械
委托方應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，具備與醫(yī)療器械第三方物流受托方進行信息交換、數(shù)據(jù)對接功能，實現(xiàn)與受托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，以及醫(yī)療器械信息的有效追溯。
六、委托方部分或全部委托第三方物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送的規(guī)定
委托方與醫(yī)療器械第三方物流受托方屬于同一市（州），在辦理新開辦、變更、延續(xù)等醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可（或備案）時，經(jīng)營范圍涉及第三方物流開展產(chǎn)品的部分，可不提交庫房地址的房屋產(chǎn)權或使用權證明、庫房平面布局圖、租賃協(xié)議等申報材料，但應提交委托貯存、配送協(xié)議。委托方全部委托第三方物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送的，可不單獨設立庫房，但醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不得超出受托方的經(jīng)營范圍。委托方與醫(yī)療器械第三方物流受托方跨市（州）的，不適用以上情形。
七、醫(yī)療器械第三方物流受托方與委托方應當遵守的規(guī)定
受托方、委托方雙方應簽訂包含委托貯存、配送醫(yī)療器械的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護等內容的合同和質量保證協(xié)議，明確醫(yī)療器械的質量責任及雙方的權利義務，確保醫(yī)療器械質量安全。委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經(jīng)營范圍和許可認證證書有效期。受托方、委托方雙方簽訂合同和協(xié)議后，受托方應當在5個工作日內向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門上報受托方與委托方的相關信息。
八、醫(yī)療器械第三方物流受托方與委托方監(jiān)督管理
醫(yī)療器械第三方物流所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門應當與委托方所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門之間建立信息傳遞和協(xié)調溝通機制，確保有效履行監(jiān)管職責。市（州）藥品監(jiān)督管理部門接到行政區(qū)域內醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)上報的受托方與委托方相關信息，應當在10個工作日內將相關信息通報委托方所在地藥品監(jiān)督管理局。
九、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設立庫房規(guī)定
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)可以跨市（州）設置庫房，庫房設置條件應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求》的要求。新增庫房應當納入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)原有庫房計算機物流信息管理系統(tǒng)進行管理。
十、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設置庫房辦理部門
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設置庫房的，應當向庫房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門備案。庫房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門按照跨市（州）設置庫房條件進行審查，經(jīng)審查符合要求的，予以備案并出具《跨市（州）設置庫房備案登記表》。企業(yè)憑《跨市（州）設置庫房備案登記表》向原發(fā)證部門辦理新增庫房地址相關手續(xù)。
十一、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設置庫房監(jiān)管
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)管。庫房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門，應將備案相關信息在10個工作日內通報醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管部門。